人民药监为人民 ——2021年上半年国家药监局工作综述

2021年注定在历史上留下浓墨重彩的一笔。这一年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。

今年上半年，国家药监局立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，全力保障新冠肺炎疫情防控药械质量安全，统筹推进疫情防控和药品事业改革发展，强化药品安全监管，加强监管能力建设，促进医药产业高质量发展——“人民药监”踏上了新的赶考之路。

党建引领药品监管惠企利民

今年2月，习近平总书记在党史学习教育动员大会上强调，要做到学史明理、学史增信、学史崇德、学史力行，学党史、悟思想、办实事、开新局。

国家药监局党组迅速制定党史学习教育实施方案，对开展党史学习教育进行具体安排部署，并成立党史学习教育领导小组，专题研究推进党史学习教育。在此过程中，国家药监局组织开展了党史学习专题讲座、“永远跟党走”同唱一首歌歌咏活动等，在药品监管系统中掀起党史学习教育热潮。在庆祝中国共产党成立100周年大会后，国家药监局党组立即组织深入学习习近平总书记“七一”重要讲话精神，要求全体党员干部始终不渝担当历史使命、汇聚奋斗力量，忠诚履行好保障人民群众用药安全有效的使命和责任。

人民药监为人民，服务群众和企业是国家药监局工作的出发点和落脚点。今年4月，国家药监局党组研究部署学党史、办实事工作重点，实施“药品监管惠企利民十大项目”，以强监管、保安全、提质量、惠民生为主题，立足解决群众“急难愁盼”的具体问题，将“新冠疫苗加快审评强监管”“支持研发严格监管儿童药”“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”等列入其中，让群众和企业更好分享药品监管改革发展成果。

与此同时，今年国家药监局还组织开展了“作风建设年”活动，厚植实事求是、勇于担当、狠抓落实的作风。

慎终如始服务保障疫情防控大局

有数据统计，截至7月22日，我国新冠病毒疫苗接种剂次已超过15亿。在保护人民群众健康、免疫屏障加速构建的背后，是国家药监局慎终如始的坚守。

今年上半年，国家药监局全力做好新冠病毒疫苗审评审批和疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，依法依规附条件批准3款新冠病毒疫苗上市，3款新冠病毒疫苗获准开展紧急使用。截至目前，我国已附条件批准4款新冠病毒疫苗上市，应急批准5条技术路线的22款新冠病毒疫苗品种进入临床试验；积极推动2款新冠病毒疫苗列入世界卫生组织紧急使用清单。此外，还应急批准25款药物开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，并通过特别审批程序应急批准“三方”（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）上市。

为保障我国大规模开展新冠病毒疫苗接种，国家药监局全力服务保障疫苗生产企业增线扩产，并组织开展新冠病毒疫苗生产企业全覆盖巡查；授权12个省级药检机构承担新冠病毒疫苗批签发工作，疫苗批签发能力大幅提升。

在新冠肺炎疫情防控常态化形势下，国家药监局慎终如始，持续加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管，加强对新冠病毒治疗药物、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品的质量监管，坚决守牢质量安全“底线”。

稳步推进法治体系日益完备

近年来，我国药品监管法律法规制度体系全面升级。今年上半年，医疗器械、化妆品法规体系制度建设稳步推进，法规及其配套文件宣贯工作持续开展。

药品监管法律体系日臻完善。5月，新修订《药品管理法》首个关于药物警戒的配套文件《药物警戒质量管理规范》发布，对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》也已于今年7月发布。药品网络销售监督管理办法等相关文件制修订工作正在加速推进中。

今年2月9日，国务院公布新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。6月1日，新修订《条例》施行。为确保《条例》有效贯彻实施，国家药监局正加速推进《条例》配套规章和文件制修订工作。据了解，医疗器械注册与备案管理办法、体外诊断试剂注册与备案管理办法两部规章即将出台。《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正在加快推进修订进程。此外，国家药监局有步骤、分阶段推进一系列配套规章制度建设。

这半年，化妆品监管法规制度和标准体系建设高歌猛进——今年1月1日，《化妆品监督管理条例》施行，十余日后，《化妆品注册备案管理办法》正式发布。2月，《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》也正式发布。随后，《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品标签管理办法》等一系列配套文件密集发布。据了解，化妆品生产经营监督管理办法即将发布，其他相关配套文件也已“在路上”，化妆品监管法规制度体系建设正加紧推进。

法律的生命力在于施行，施行的前提在于宣贯。随着药品监管法治体系的“四梁八柱”基本搭建，法规制度体系加速完善，国家药监局广泛开展普法宣传，以学法、知法促守法、执法，释放社会共治潜力，推动法律法规落地落实。今年6月，国家药监局完成第一批7家“药品法治宣传教育基地”授牌，纵深推进普法宣传教育。

此外，药品安全宣传月、医疗器械安全宣传周、化妆品科普宣传周等也成为普法宣传的主阵地。各地积极组织宣贯新规，以多种形式组织企业负责人、监管人员等深入学习相关法律法规。

推进改革促进医药产业高质量发展

今年上半年，我国创新药品、医疗器械审评审批数量与速度实现新突破——批准21个创新性药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品；批准13个创新医疗器械、7个临床急需优先产品。截至目前，共有113个创新医疗器械和38个优先审批医疗器械获批上市，鼓励创新的政策红利持续释放。

儿童用药是重要的民生问题。今年，国家药监局将“支持研发严格监管儿童药”列为“药品监管惠企利民十大项目”之一，着力破解临床上“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，不断提高儿童用药可及性和安全性。截至今年上半年，通过优先审评通道获批上市的儿童用药累计达32个，仅今年上半年就有12个儿童用药获批上市，数量及审评速度均明显提升。5月31日，第一批9个已上市品种说明书增加儿童用药信息公告发布，指导企业完善药品说明书中儿童用药信息，同时加速推进儿童用药专项指导原则制定发布，保障儿童用药安全。

半年间，药品监管向“新”而行，有力推动医药产业高质量发展——今年1月，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件，鼓励药品上市许可持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量。上半年，仿制药质量和疗效一致性评价工作效率稳步提升，截至6月25日，累计发布参比制剂目录42批。今年上半年，国家药监局会同相关部门结束中药配方颗粒试点工作，4月底批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家标准，推进中药传承创新发展。

医疗器械审评审批制度改革持续纵深推进，医疗器械注册人制度已于今年上半年结束试点。截至今年5月底，22个试点省份共计227个注册人的1377个产品，按照医疗器械注册人制度试点获准上市。今年1月1日起，第一批9大类69个品种已正式实施医疗器械唯一标识，有力助推医疗器械从生产到临床使用全链条联动。同时，国家药监局积极推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用。

鼓励创新也是化妆品监管的重要方向，今年上半年收获了喜人成绩。6月，N-乙酰神经氨酸和月桂酰丙氨酸两个国产化妆品新原料完成备案工作。这是《化妆品监督管理条例》实施后乃至化妆品监管历史上首次完成化妆品新原料备案。

防控风险守牢产品质量安全底线

今年上半年，药品抽检、专项检查、风险会商、稽查办案等上市后监管不断强化，监管力度持续加大，风险防控更加有效。

在药品监管方面，国家药监局组织对全国疫苗生产企业开展全覆盖巡查检查和随机抽查，完善疫苗质量安全应急机制。加强对血液制品、特殊药品监督管理，对重点品种实施全覆盖检查，做好药品不良反应监测工作。同时，深入开展中药生产专项检查，继续开展集采中选品种专项检查，全面开展药品经营环节专项检查等，进一步加大药品网络销售监测力度，深入开展药品网络销售专项整治。

全国同步推进医疗器械风险隐患排查治理是今年医疗器械监管工作重点。今年3月，国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，梳理出新冠肺炎疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点，突出重点环节、重点品种，涵盖上市后全生命周期。据了解，前期各地药监部门积极创新医疗器械监管工作方式方法，扎实推进风险隐患排查治理，已取得重要的阶段性成果。国家药监局正按照工作部署，着力推进风险隐患排查治理工作走深走实。

儿童化妆品监管是今年化妆品监管的重中之重。今年初，国家药监局发布通知，在全国范围内开展儿童化妆品专项检查。4月，国家药监局党组部署，将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列为重点实施“药品监管惠企利民十大项目”之一，守牢儿童化妆品质量安全底线。与此同时，国家药监局专门针对儿童化妆品制定的规范性文件——儿童化妆品监督管理规定已公开征求意见。各地药监部门在儿童化妆品专项检查工作中多措并举，全面加强从产品研发、注册备案、生产和经营全过程监管，监管成效显著。

夯基固本加强监管能力建设

今年3月，中央深改委第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。5月，文件正式发布。这是推进我国药品监管体系和监管能力现代化的政策指南，为进一步提高我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平提供全面指引。

今年上半年，国家药监局加强全局性谋划，夯实药品监管能力基础，药品监管能力建设步履铿锵有力。

2020年12月，药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心挂牌。此后，国家药监局加快推进分中心业务和筹建工作。今年上半年，4个分中心已全部启动工作，指导服务分中心区域内企业，推动地区企业创新医药发展，同时不断提高药品医疗器械审评能力和水平，更好满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

监管科学研究是我国实现药品监管高质量发展的科技支撑和重要抓手。2019年4月，国家药监局围绕药品、医疗器械、化妆品监管工作需求，紧盯国际新技术、新产业、新产品发展，启动中国药品监管科学行动计划首批9个重点研究项目。到今年上半年，经过2年努力，药品监管科学研究项目已取得重要成果。据统计，自首批重点项目启动以来，共研究制定监管新工具、新方法、新标准约103项，其中已发布31项。同时，组织召开12家监管科学研究基地（研究院）工作交流会，完成了第二批重点实验室评审认定工作，共72家重点实验室进入国家药监局实验室体系。

今年6月，国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上，确定并发布了第二批10个重点项目。我国药品监管审评审批、标准制定、检验检测、审核查验、监测评价等技术支撑机构建设持续推进。

这半年，智慧监管有序推进。药品（疫苗）追溯体系加快健全，国家药品智慧监管平台2.0版建设有序推进，医疗器械监管信息化保障得到加强，化妆品注册备案实现“一平台”办理，“互联网+政务服务”平台加快完善，提高了药品监管效能，增强了人民群众的获得感。

今年6月，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员。近年来，我国药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际接轨，药品监管能力不断深化，我国药品监管工作和药审改革成效再次得到国际认可。

2021年上半年，药品监管部门有力统筹新冠肺炎疫情防控工作和药品监管任务，防控药品安全风险，深化药品监管改革，正意气风发地迈向“十四五”药品监管改革发展新征程。