【全面推进药监法治体系和能力建设】筑牢儿童化妆品监管法治基础 ——写在《儿童化妆品监督管理规定》发布之际

近日，我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件——《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）发布。此举既是国家药监局进一步筑牢儿童化妆品监管法治基础的重要举措，也是在党史学习教育中扎实开展“我为群众办实事”实践活动的一项重要内容。

业内人士表示，儿童化妆品质量安全一直备受社会关注。《规定》的发布实施将力促进一步规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全。

突出儿童使用特点

儿童皮肤具有与成人不同的生理特点，其结构、成分和功能都与成人有较大差异。儿童皮肤娇嫩细薄，渗透性较高、更易干燥，且免疫功能尚不成熟、屏障功能较差，因此对外来物质更加敏感，容易受到损害。儿童皮肤的生理特点对儿童化妆品提出更严格的标准和监管要求。据此，《规定》设置了相应条款，突出儿童化妆品的特殊性，保障儿童使用化妆品安全。

《规定》首先明确了规范对象——“适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品”。与以往儿童化妆品的定义不同，此次的定义中除了延续以往对使用人群为12岁以下儿童进行界定外，还突出了儿童化妆品的功效范围，即清洁、保湿、爽身、防晒等，未列入可能对处于成长成熟期的儿童皮肤造成一定负担的彩妆类产品，强调儿童化妆品的使用必要性和安全性，倡导儿童化妆品的研发、经营回归到清洁、护肤的主要功能上。据相关监管人员介绍，此处在列举功效范围时加了“等”字，因此与此前发布的《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类目录》）并不冲突，化妆品注册人、备案人还是可以依据《分类目录》关于婴幼儿、儿童化妆品的规定执行。

为严守儿童使用化妆品的监管防线，《规定》还要求，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品，按照儿童化妆品管理。相关监管人员告诉记者，此前一些企业为了躲避监管部门对儿童化妆品的特殊监管措施，在生产经营儿童化妆品时并不明示产品儿童化妆品的属性，即按照一般化妆品的要求生产经营，却在标签上标注商标、图案、谐音等暗示性信息误导消费者，让消费者误以为产品为儿童化妆品。针对这类问题，《规定》明确，通过产品标签暗示产品为儿童化妆品的，按照儿童化妆品管理。

此外，《规定》坚持问题导向，提出有针对性的监管举措。如儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志（另行发布），强制标注“应当在成人监护下使用”等警示用语，并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案等。

提升产品质量安全

为有效保护儿童皮肤，《规定》在儿童化妆品配方设计、安全评估要求等方面，提出了较其他化妆品更为严格的监管要求。

《规定》明确了儿童化妆品研制开发的两大原则——化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性原则。

在配方设计中，《规定》又提出应当遵循“三大原则”，即安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。儿童化妆品应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料；应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的科学性和必要性。

《规定》对儿童化妆品安全评价也提出更高要求，明确“应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价”。换言之，儿童化妆品除通过安全评估外，还应当通过必要的毒理学试验，强化产品安全性评价。据了解，婴幼儿和儿童皮肤结构和免疫系统功能尚不完善，仅通过安全评估存在一定未知风险，且直接用于儿童化妆品的评估证据不充分，因此要进行必要的毒理学试验。

这也与今年3月国家药监局发布的《化妆品注册备案资料管理规定》中的有关要求相吻合。该文件规定，产品注册或备案时，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，但有三种例外情形，其中就包括“产品宣称婴幼儿和儿童使用的”这种情形。

此外，《规定》还要求，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

落实最严格的监管

儿童化妆品质量安全监管责任重于泰山。《规定》加强源头治理，全面压实化妆品注册人、备案人、生产经营者对儿童化妆品质量安全的主体责任，同时强化对儿童化妆品的事中事后监管，确保儿童使用化妆品安全。

《规定》明确，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。同时，在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面提出具体严格的要求，加强儿童化妆品质量管理。

《规定》提出了强化事中事后监管的具体举措。如，国家药监局组织化妆品技术审评机构制定专门的儿童化妆品技术指导原则，要求监管部门对全部儿童化妆品的注册备案资料进行技术审查；药品监管部门按照风险管理原则，结合本地实际，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入监管重点对象，将儿童化妆品作为年度抽样检验和风险监测重点类别。

《规定》强调，对于使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形，依法从重处罚，落实最严格的监管。

《规定》在技术和管理等方面对我国化妆品行业提出更高要求。国家药监局也表示，将充分考虑行业发展实际，积极开展宣传培训，帮助指导行业平稳过渡。为此，国家药监局设置了相应的过渡期，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识。儿童牙膏也参照《规定》进行管理。

据了解，国家药监局一直将保障儿童使用化妆品安全摆在突出位置。今年以来，除出台《规定》外，还组织开展儿童化妆品专项检查；5月份化妆品安全科普宣传周期间，将儿童用妆安全科普宣传作为“5·25爱肤日”活动主题，全力为儿童化妆品质量安全保驾护航。