药监先锋｜“疫”线竞速 淬炼先锋

这支奋战在“疫”线的队伍就是国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处（以下简称注册一处）全体工作人员。他们积极组织新冠病毒检测产品应急审批，勇担当敢作为，全力服务保障疫情防控工作大局，在今年1月获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。

2020年1月20日，习近平总书记对防控新冠肺炎疫情作出重要指示。当晚，国家药监局召开紧急会议，正式启动医疗器械应急审批程序，器械注册司迅速组织力量进入“战斗状态”。争时间、抢速度，成为注册一处的工作节奏，他们连续几十天加班加点工作。

超乎寻常的速度来自马不停蹄的工作，更来自有条不紊的衔接。注册一处处长袁鹏回忆说，国家药监局启动应急审批程序当晚，注册一处立即会同国家药监局医疗器械技术审评中心整理了前期有意向申请应急审批的产品及企业信息。第二天一早，便逐个通知企业收集具体产品信息并准备申请资料。

在抗疫初期千头万绪又马不停蹄的应急审批工作中，注册一处四级调研员赵阳细心地梳理并完成启动应急审批程序后的工作日志——

2020年1月22日下午，新冠病毒检测产品应急审批专家评估会紧急召开，国家药监局相关领导主持会议，来自疾控系统和临床一线的专家、国家药监局机关及相关直属单位有关同志参会，确定将7家企业的8个新冠病毒检测试剂产品纳入第一批应急审批程序。

2020年1月22日晚8点，专家评估会结束后，国家药监局有关领导立刻组织召开专题会，明确按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”原则，对纳入应急审批的产品，并行推进注册检验、体系考核、审评审批等工作，以最快速度开展相关注册工作。当晚，连夜起草《关于做好新型冠状病毒检测试剂应急审批有关事项通知》。

2020年1月23日一早，将通知发送相关单位，要求各单位按照各自职能和应急审批程序规定，在程序不减少、标准不降低的前提下，不分昼夜，并行开展相关工作，做到资料随到随审、检测随到随检；同时，逐一与各省级药监局、检验机构沟通，明确具体任务、要求，指导工作开展。

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事实上，新冠病毒检测产品能够快速获批使用，关键在于打破注册检验、体系考核、审评审批等各环节原先的串联路径，改为并行推进。在袁鹏看来，在极短时间内启用应急审批多轨并行，需要一个“中枢”组织协调各方、疏通堵点，让应急审批畅通无阻。在国家药监局和器械注册司带领指导下，注册一处承担了这项职能，并在抗疫大考中交出合格答卷。

2020年1月26日，经各方积极努力，国家药监局应急审批通过第一批4个新冠病毒检测产品，为疫情防控提供了有力支持——产品申请进入应急审批通道到获批仅4天时间。

当晚11点，赵阳接到返回局里的紧急通知。回想起前一日值夜班时收到的疫情相关文件，他来不及细问，挂断电话后立即驱车返回。这一夜，国家药监局相关领导与国家卫生健康委相关负责同志密切沟通，共同研究疫情防控工作。器械注册司负责人逐字逐句研究相关报告，医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院负责同志等积极出谋划策。注册一处其他同志微信连线，共同核对信息，起草报告。在大家共同努力下，新冠病毒检测试剂产品相关信息已掌握清晰，下一步工作报告也已撰写好，所有工作有条不紊地推进。

此时已是正月初一凌晨5点，国家药监局办公楼对面居民区的守岁灯早已一一熄灭，而注册一处办公室依然灯火通明。赵阳说，那时一下恍惚了，不知是除夕之夜，还是大年初一黎明。

这仅是注册一处为战“疫”熬过的一个夜晚。疫情防控期间，疫情防控用医疗器械及相关科研信息对于疫情联防联控有着重要意义。注册一处担当起与国务院联防联控机制医疗物资保障组对接、紧急协调地方药监局及企业等重任，确保信息通畅。

据袁鹏介绍，启动应急审批程序后，注册一处连续50多天，每日报送疫情防控用医疗器械注册具体信息和最新科研进展，重要信息实时报送，为各级领导决策提供参考。

作为应急审批“多轨并行”的组织协调中枢，注册一处的工作头绪复杂且时间紧急。这种情况下，该处工作人员靠前站、往前冲，尽职尽责、相互配合。

“有时夜里下班刚到家，接到紧急通知，马上折回来处理。”袁鹏轻描淡写地说起疫情防控期间忙碌的工作状态。注册一处二级调研员胡雪燕从正月初一到正月初五连续加班，在局里过了一个特殊而忙碌的年。事实上，这样箭在弦上的应急状态一直到2020年5月全国疫情防控形势稳定后才有所缓解。

让赵阳印象深刻的是，除处里有序高效的抗疫工作外，还有药监系统上下争分夺秒、夜以继日的工作状态。在产品审评审批过程中，药监部门始终与企业战斗在一起，在药监部门悉心指导下，企业产品迅速获批，投入抗疫战场。

高高堆砌的文件、通宵达旦的灯光、不断响起的电话、熬得通红的双眼、马不停蹄的忙碌……注册一处的工作人员一直坚守“疫”线、毫不松劲。今年1月，在全国市场监管工作会议上，国家市场监管总局、国家药监局、国家知识产权局联合表彰了一批在抗击新冠肺炎疫情斗争中涌现出的市场监管系统先进典型，注册一处名列其中。

大疫当前有大义，丹心从来系家国。在国家药监局引领下，与时间赛跑、与病毒竞速的注册一处以高度协同保证了疫情防控用医疗器械审批工作高效有序运转，吹响了嘹亮的战“疫”号角，发扬了药监先锋精神，书写了新时代药监战“疫”答卷。