贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的决策部署 国家药监局出台实施方案推进“证照分离”改革

日前，国家药监局印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》（以下简称《方案》），对按照《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（以下简称《通知》）要求直接取消审批、实行告知承诺、优化审批服务、审批改为备案等涉企经营许可事项的改革举措和监管措施等进行细化规定，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作。

《方案》明确改革目标，提出力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。

按照《通知》要求，药品监管领域共有药品委托生产审批、药品互联网信息服务审批、新药生产和上市许可、药物非临床研究质量管理规范认证等27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，其中直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家药监局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定，要求各级药品监管部门结合实际认真贯彻执行。

根据《通知》，药品监管领域共有医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、医疗器械互联网信息服务审批、化妆品生产许可（延续）等6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，其中直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。国家药监局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定，要求自由贸易试验区所在地药品监管部门密切跟踪改革情况，优化调整执行政策，保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。

《方案》还部署确保各项分类改革举措有序实施、创新和加强事中事后监管、推进电子证照归集运用等相关工作。

《方案》指出，2021年7月1日“证照分离”改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。

《方案》要求，各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。

《方案》明确，省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。