用“提示”压实责任 让监管跑赢风险 湖南省药监部门抓实药品抽检提示品种风险处置工作成效显著

2014年以来，国家药监部门对国家药品监督抽检中发现可能存在的质量风险和问题，以发送提示（调查）函的形式督促指导相关企业和省级药监部门排查风险、消除隐患、提高药品质量。

近8年来，湖南省药监部门共收到国家药监部门药品质量提示（调查）函中涉及品种64个、企业74家次。湖南省药监部门始终坚持以问题导向，严格落实“四个最严”要求，坚决做到“五不放过”（即风险没确定不放过、原因没查清不放过、问题没解决不放过、隐患没消除不放过、违法没查处不放过），用“提示”压实企业责任，全力让监管跑赢风险。

严格“三查”找原因

湖南省药监部门收到提示（调查）函后，要求相关企业第一时间主动与原承检机构沟通，全面了解提示品种标准检验、非标检验的过程、数据和结果，掌握质量提示的理由、依据和风险；要求企业及时开展自检，对提示批次、随机抽查批次和在产批次的留样、库存、上市产品分别进行全面自检复验，逐批比对原始检验记录和数据，逐项排查检验方法、过程、结果的曲线和偏差，确定提示的风险是否存在。

同时，湖南省药监部门安排监督抽检，对提示品种同批次、相邻批次、上市批次对照标准进行全检，严格复验企业自检数据和结果的真实性、准确性；湖南省药品检验研究院组建专业团队，对提示品种开展探索性检验，以非标方法排查和验证标准检验合格产品是否存在质量风险。随后，湖南省药监部门组织召开检验结果分析会，验证确认提示风险。验证确认提示风险不存在的，与原承检机构、中国食品药品检定研究院及国家药监部门沟通报告，充分陈述理由、说明依据。2014年以来，湖南省药监部门共确定提示风险不存在的5起，均得到原承检机构认可。

确认提示风险存在的，湖南省药监部门立即要求企业全面自查自纠，从药品研发、生产、处方、工艺、检验、包装、储运等方面进行深入分析，查清问题原因，并提出有力有效的整改措施。不仅如此，湖南省药监部门还对照企业自查报告，组织专项监督检查。检查以提示品种为重点品种，以处方工艺一致性、关键工序符合性和物料投料与产能匹配性为重点环节，以记录数据真实可靠性、质量管理体系完整性、企业诚实守信度为重点内容，对企业开展全面“体检”，查明出现质量风险原因，核实问题缺陷，提出整改措施和要求，切实化解安全风险和隐患。对发现可能存在严重问题的，立即组织飞行检查。监督检查发现违法违规行为的，立即启动稽查同步介入机制，第一时间控制现场、固定证据、查控产品，做到案件查办、严惩违法无缝对接。

通过严格进行“三查”，2014年以来，湖南省药监部门共确认提示（调查）函中的59个风险品种，原因查明率100%。其中，发现处方工艺缺陷15个、生产过程控制缺陷11个、原材料质量控制不严19个、原药材种植加工或储运缺陷6个、辅料包材缺陷3个、质量标准问题1个、说明书缺陷3个、存在违反药品生产质量管理规范问题3个。

严厉“三处”除隐患

针对发现的问题缺陷，湖南省药监部门严格按照“检查员初判、检查组商判、处室复核、省局会审”的四级安全风险研判制度，分高、中、低三级风险，依法进行分类处置。

对因品种“先天不足”而存在非违法违规性问题缺陷的企业，要求主动停产停销、全面召回问题产品，并控制风险；经充分研究、评估和必要的验证后，要求企业限期完成报批、报备或报告，并处置到位。对存在违规行为的企业，严格按照评判的安全风险等级，分别采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等行政处理措施。同时，将提示品种和企业作为重点监管对象，列入年度检查计划，加强监督检查，对企业落实整改情况进行跟踪问效，确保风险得到有效控制。对存在违法行为的企业，依法立案调查，严厉查处，对存在主观故意违法和失信行为的企业，依法从重处罚，坚持处罚到人；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，力争达到严惩一个、震慑一片、规范一行的效果。

2014年以来，在59个提示风险确认品种中，企业主动停产8个、改进提高38个；湖南省药监部门对3个违反药品生产质量管理规范品种的企业，采取行政处理，目前已全面落实整改到位。

严肃“三律”保安全

湖南省药监部门通过加强对提示（调查）函的处理，使企业对抽检发现的问题有了正确认识，从过去认为只要产品检验合格就没有质量问题，转变为主动从检验发现的问题中挖掘风险信号、分析问题原因，并采取措施整改，质量安全意识和自律意识明显增强。

同时，湖南省药监部门对企业排查出的可能涉及其他同类品种或多家企业的安全风险，及时告知相关企业，督促指导全行业开展自查，防范系统性风险隐患。例如经企业排查，某企业的某个品种被真菌毒素污染，判断产品中真菌毒素为赭曲霉毒素A，来自原料甘草浸膏。为防范其他含甘草浸膏产品出现质量安全风险，湖南省药监部门迅速召集全省使用甘草浸膏生产药品的企业召开风险研控会议，督促指导企业排查产品污染风险。

去年，湖南省药监局收到国家药品监督抽检检验中发现含土鳖虫药材中药制剂黄曲霉毒素超标的信息后，立即组织全省含土鳖虫药材中药制剂生产企业和土鳖虫中药饮片生产企业开展自检和风险评估，督促企业对所有库存土鳖虫药材和效期内的中药成品进行全批次检验，保证出厂药品质量安全。同时，严肃检查纪律，成立专班调查组，全程负责提示函的调查处理。调查组和被调查企业实行廉政纪律书面“双承诺”，省药监局纪检部门全程跟踪、随机抽查，切实保障风险隐患排查处置到位。