“把脉”三甲医院 “问诊”药械安全 河南省南阳市市场监管局对中心城区三甲医院开展风险隐患排查

7月26日上午，在河南省南阳市张仲景医院，由南阳市市、区（县）局和基层所三级市场监管部门执法人员组成的检查组，对该院的药品、医疗器械、不良反应监测工作进行联合检查。带队执法的南阳市市场监管局药品总监王海龙告诉中国质量报记者，这是该局对南阳市中心城区12家重点药品使用单位开展药械风险隐患排查“回头看”活动的部分内容。

记者在检查现场看到，执法人员分为药品、医疗器械和不良反应监测3个组，每组3人，针对前期检查中发现的该院病区药品管理不规范、高价值植入型医疗器械院内追溯体系不健全、不良反应监测中制度文件表述不清楚、医疗器械不良事件上报漏报等问题，再次分头深入该医院中西药房、医疗器械库、新生儿科和仪器监测化验室，逐一对照，详细检查。上午11时30分，检查结果汇总显示，上述风险问题已经全部整改到位。王海龙在总结交流中对张仲景医院积极有效的整改工作予以充分肯定。

在得知复检项目全部合格后，张仲景医院副院长代西平激动地说：“南阳市市场监管局开展的这次药械风险隐患排查活动，对于我们刚刚获得三甲资质的医院来说非常重要。检查组查出的管理制度不健全、法治意识不强、某些环节管理不到位等问题，对我们是一个很大的帮助，也是一个很好的警示。”

据南阳市市场监管局副局长张荣彦介绍，南阳市中心城区拥有9家三级甲等医院和3家疾控机构及其接种门诊，是该市的重点药品使用单位，他们拥有全市优势诊疗资源，是当前全市疫情防控的前沿哨点。对中心城区三甲医院和疾控机构开展为期两个月的药械安全风险隐患排查行动，是南阳市市场监管局结合年度工作要点、药品安全专项整治工作和当前疫情防控要求安排部署的一项重点活动，旨在通过风险隐患排查和集中整治，提升其思想认识和药械管理水平，确保药品安全，使三甲医院在全市各级医疗机构中真正发挥出管理方面的优势和示范引领作用。同时，通过以查带训、现场练兵等实战演练，对市场监管执法人员进行一次业务能力检验和提升；通过市级监管部门对县区药品监管工作的监督指导，进一步强化跨层级协同监管，形成药品监管工作全市“一盘棋”的格局。

据介绍，此次风险隐患排查行动自5月初启动至7月底结束，由南阳市市场监管局分管局长和药品总监挂帅带队，集中南阳市市场监管局药品、医疗器械、不良反应监测3个主要监管部门，联合市局、分局和基层监管所3个监管层面，采用“以点带面、重点突破”的检查方法，对被检查单位药品、医疗器械、不良反应监测等药事管理工作的重点部位、重要环节、重点品种开展“体检式”检查。把特殊药品、中药饮片、国家集采中选药品、新冠病毒治疗药物、血液制品、注射剂、特殊药品等高风险重点产品，以及集采高值医用耗材、无菌和植入性医疗器械、医疗美容相关医疗器械等重点器械作为排查和监管重点，有效督促和规范药械不良反应上报工作，精准开展风险排查化解。

检查认真仔细，整改严厉到位，这是记者在现场采访中对这次风险隐患排查工作的真切感受。在南阳市南石医院提交的《整改情况报告》中记者看到，此次专项行动共查出该院存在的各类风险问题9项，南石医院在接到市场监管部门下达的《整改通知书》后，当即采取措施对9项问题全部进行了整改，并形成详细整改报告递交到南阳市市场监管局。

“这次专项检查，是我局对药品领域质量安全监管的一次有效探索和突破创新。通过全方位排查，化解了药械质量安全风险隐患，提升了医疗和疾控机构药械质量管理水平。”张荣彦告诉记者，下一步，南阳市市场监管局将认真总结，在这12家医疗机构中树立一批学习标杆，在全市推广他们的管理经验，进一步提高南阳市医疗机构的药械质量管理整体水平。